小川鍼灸整骨院のブログです。
今回はスタッフの川畑が担当します！
本日は「ジェネリック医薬品」についての3回目！
先に話したように、新薬は15-20年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されます。
そのため、開発した製薬会社は他の製薬会社(ジェネリック医薬品メーカー)がすぐにまねして
販売すると割に合いません。
そこで登場するのが、特許です。
特許の出願により一定期間、開発した新薬を独占的に製造・販売する権利が与えられます。
では医薬品はどんな特許に守られているのでしょうか。
医薬品に関する特許は大きく分けて4種類あります。
①物質特許：新規化合物そのものに与えられる特許であり、薬の有効成分(原薬)
製造方法が異なっていてもこの権利は有効
②製法特許：化合物の製造方法に与えられる特許
③製剤特許：新しい製剤化により、医薬品の有効性が示された際に与えられる特許
例えば薬剤に徐放性(徐々に薬物が放出される)を追加し、持続時間を出すなど
④用途特許：既存の化合物に新しい効能や効果を発見した際に与えられる特許
ややこしいですね"(-""-)"
もう少し分かり易く説明すると
新規化合物Aを有効成分とする新薬があるとします。
↓
Aの物質特許が切れてもその製造方法の特許Ａ´があるとジェネリック医薬品メーカーは同じ方法では作れません。
↓
でも新たに別の製造方法ＢでＡを作ることが出来れば、特許Ａ´を侵害しません。
↓
また、この時に特殊な製剤化を行っておらず、製剤特許Ａ´´がなければそのままＡを製剤化できます。
製剤特許Ａ´´があれば、特許を侵害しない製剤化Ｃを確立する必要があります。
後は、試薬と同等であるという基準を満たしていれば製造・販売の許可を得えれます。
→→Ａの物質特許消失
製法特許Ａ´あり
↓ 製造方法開発
製法Ｂ→Ａを製造可
↓ 同等性試験、審査・承認
製剤特許なし→ジェネリック医薬品
↓ ↑
製剤特許あり→製剤化Ｃ
基本的に物質特許の申請は有用な化合物が発見された際に行われます
(特許期間を出来るだけ延ばすために申請を遅らせることもある)。
次いで、非臨床・臨床試験時に用途特許、製剤特許を申請します。
その後、審査・承認をまちます。
特許消失は申請の順序上、物質特許(最長25年)から消失します。
ジェネリック医薬品メーカーは、新薬の物質特許が切れた後、新薬の化合物を用いて発売する権利を得ます。
ここで重要なことは、上記特許の説明にあるように
「新薬の物質を使用する権利があっても、その製造方法や製剤方法を
真似することはできない」と言う事です。
そのため、メーカーは独自に開発する必要があります。
これはつまり、ジェネリック医薬品は添加物(医薬品の有効成分以外の含有物)、
製造方法が新薬(先発医薬品)とは異なるということです。
医薬品において添加剤の存在は大きく、この違いで医薬品の溶解性や安定性は変化します。
しかし、冒頭でジェネリック医薬品の承認審査で試験(生物学的同等性試験)を行なっている
つまり、「新薬とその有効性や安全性が同等」 なはず。
どういうことだ？？
この辺りの説明は
次回、④日本におけるジェネリック医薬品の現状 でしていきます。
では今回はここまで(^^)/
小川鍼灸整骨院は大阪市の平野区と生野区の境目、地下鉄千日前線南巽駅①出口から徒歩１分のところにあります。
当院は良くならない腰痛・ぎっくり腰・椎間板ヘルニアの施術を得意としております。
お困りの方はお気軽にご相談下さい。
